El 17 de agosto de este año fue publicada la resolución Nº 4.079 que autoriza al Laboratorio de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas (IFT), perteneciente al Programa de Farmacología Molecular y Clínica del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, a realizar estudios de bioequivalencia In Vivo destinados a evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se utilizan en el mercado nacional, todo ello de acuerdo a la nueva normativa del Instituto de Salud Pública (ISP), la cual se basa en estándares internacionales de la FDA (Food and Drug Administration) y de la EMEA (European Medicines Agency).
Profesors Luis Quiñones e Iván Saavedra. |
De hecho, este es el primer laboratorio chileno que obtiene la acreditación estatal. Ello da cuenta, según señala su director, el académico Iván Saavedra, del “liderazgo que ocupa la U. de Chile en un tema tan sensible e importante como éste para la salud pública nacional”. El profesor Saavedra explica que el año 2008 el Estado chileno creó la norma para certificar la labor que desarrollan los laboratorios de bioequivalencia, los cuales estarán encargados de analizar progresivamente más de 60 drogas que se expenden en el país. Dentro de ellas ya se está exigiendo que los medicamentos similares a la carbamazepina, molécula que trata la epilepsia, tengan las mismas propiedades que el producto innovador.
“Hay una falsa creencia de que al tratarse de la misma droga las copias serán exactamente iguales al medicamento original, sin embargo ello dependerá de muchos factores, incluida la calidad de los componentes empleados y su adecuada fabricación”, explica el profesor Saavedra.
De ahí que se haga necesario corroborar sus características a través de estudios de bioequivalencia que den cuenta de que se cumple con las buenas prácticas de manufactura (GMP) exigidas por la Organización Mundial de la Salud. Sólo así será posible determinar si el medicamento es realmente seguro y eficaz para el paciente.
Pioneros en Chile
Por ahora Chile tiene un único laboratorio acreditado y según calcula el subdirector del IFT, Luis Quiñones, el país necesitará entre 8 y 10 para cubrir la demanda nacional. Añade que la entidad de la U. de Chile se suma a otros dos laboratorios argentinos que cumplen con la normativa del ISP y que también han sido debidamente acreditados.
“Con el respaldo de la Universidad de Chile el Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad, que el 2006 se consolidó como IFT, ha sido pionero en el país al realizar desde 1986 estudios de equivalencia terapéutica y bioequivalencia con mucho éxito y profesionalismo, atendiendo las necesidades de las empresas farmacéuticas nacionales e internacionales, así como los requerimientos de distintos países, incluidos Venezuela, Costa Rica, Ecuador y Colombia, que exigen estas pruebas antes de vender sus productos localmente”, plantea Luis Quiñones.
Para ello cuenta con instalaciones que tienen un costo de más de mil millones de pesos y que contemplan una sala de espera climatizada para 24 voluntarios sanos dotada de sillones bergere, frazadas y pantalla LCD; una sala para toma de muestras que cumple con las exigencias del Minsal, además de laboratorios de Farmacocinética y Biodisponibilidad (LFB) y de Carcinogénesis Química y Farmacogenética (CQF) equipados con alta tecnología, incluidas balanzas con mesones antisísmicos y cromatógrafos de masa tan sensibles que podrían determinar hasta 10 - 12 g de un medicamento o droga en el organismo. Para la implementación de este centro ( www.ift.cl ) se ha contado con el apoyo de la Corporación Nacional del Cáncer (CONAC) y se han realizado alianzas estratégicas con tres empresas farmacéuticas nacionales y una CRO (Clinical Research Oranization) internacional.
Asimismo, los miembros del IFT, que incluyen médicos, bioquímicos, veterinarios, químico-farmacéuticos, tecnólogos médicos, estadísticos, ingenieros y técnicos de laboratorio, realizan actividades de formación mediante la realización de cursos de pregrado, postítulo y postgrado, además de investigaciones en Farmacocinética y Farmacogenética, que han dado origen a tesis y numerosas publicaciones en prestigiosas revistas internacionales.
“Todo el personal ha hecho cursos de GCP (Good Clinical Practice) y ha firmado convenios de confidencialidad porque hay que entender que no estamos ofreciendo cualquier servicio, sino realizando investigaciones científicas en beneficio de la salud pública”, acota el profesor Saavedra.
Cecilia Coddou
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