El jueves 29 de julio el ministro de Salud, doctor Jaime Mañalich, visitó el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas (IFT) de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, el único acreditado a nivel nacional para realizar estudios de bioequivalencia in Vivo, destinados a evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Profesores Luis Quiñones e Iván Saavedra junto a los doctores Jaime Mañalich y Cecilia Sepúlveda. |
Estos estudios permiten otorgarles la categoría de “genéricos” a aquellos medicamentos similares (las copias) que tienen una calidad equivalente y que se absorben alcanzando los mismos niveles plasmáticos que los originales o innovadores.
El ministro señaló a la decana de la Facultad de Medicina, doctora Cecilia Sepúlveda, así como al director del centro, profesor Iván Saavedra, que el país está en la fase final de reformulación de la política nacional de medicamentos. De acuerdo a ello las modificaciones a la ley, que debieran ser enviadas al Parlamento en octubre, contemplan, entre otros aspectos, la creación de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAME) que tendría un carácter regulatorio y ejercería sus labores en forma independiente del ISP.
El doctor Mañalich resaltó que es importante que Chile cuente con otros centros como el IFT para que evalúen, de acuerdo a estándares internacionales, la calidad de las drogas que se venden en el país, de tal manera que los medicamentos similares posean las mismas propiedades que el innovador, estableciéndose así su intercambiabilidad.
El ministro Mañalich conociendo en detalle el funcionamiento de los cromatógrafos. |
Al respecto, el doctor Saavedra explicó que hay una falsa creencia de que al tratarse de la misma droga las copias serán exactamente iguales al medicamento original, sin embargo ello dependerá de muchos factores, incluidos la calidad de los componentes utilizados, el control del proceso para su adecuada fabricación y el cumplimiento de las normativas GMP por parte de la industria que los fabrica.
Agregó que el IFT se ha dedicado, principalmente, a realizar estudios para países Latinoamericanos que exigen estas pruebas antes de vender un producto localmente, cosa que no ocurre en Chile. De hecho, sus costos son más competitivos que los de otros centros acreditados de la región, ubicados en Argentina y Brasil. “Un estudio de bioequivalencia en el IFT cuesta aproximadamente 50 mil dólares, en Argentina puede llegar a los 65 mil dólares y en Brasil a 90 mil dólares. Si uno compara estas cifras con Estados Unidos, las diferencias son abismantes porque allá tiene un valor cercano a los 300 mil dólares”, comenta el subdirector del centro, el doctor Luis Quiñones.
Costos y demandas
Profesor Iván Saavedra conversando con el ministro Jaime Mañalich. |
Ya que en Chile los medicamentos similares representan alrededor del 80% de las ventas y según las nuevas disposiciones del ISP 79 principios activos deberían estar respaldados con estudios de bioequivalencia, es decir, se tendría que avalar la eficacia y seguridad de alrededor de 800 productos que los poseen. Asimismo, tendrían que certificarse aquellos productos genéricos que no requieren estudios de este tipo.
En tanto, el ministro consultó a los académicos cuánto costaría implementar un centro de las características del que ellos lideran pero a nivel privado. Cabe recordar que el que tiene la U. de Chile estaría en condiciones de abarcar como máximo el 15% de la demanda local.
Según un estudio del ingeniero industrial Héctor Larenas, realizada en el marco de una tesis patrocinada por el IFT, los costos de implementación y puesta en marcha serían cercanos a los dos millones de dólares y se necesitarían al menos ocho entidades homólogas al centro.
Durante su visita el doctor Mañalich conoció en detalle las instalaciones donde, además de los estudios de bioequivalencia, se lleva a cabo docencia e investigación en farmacocinética y farmacogenómica.
Profesor Iván Saavedra, decana Cecilia Sepúlveda, ministro Jaime Mañalich y
Dr. Luis Quiñones. |
En la ocasión, Iván Saavedra señaló que el centro chileno realiza estudios in Vitro e in Vivo, esto significa que primero se evalúa la calidad del fármaco con análisis físico-químicos y una vez que la droga aprueba este test se efectúa los estudios en seres humanos: “La mayoría de los que realizamos se originan en denuncias médicas o en el interés de los industriales por vender sus productos con calidad comprobada y el respaldo de la Universidad de Chile”.
Los académicos plantearon que el proceso de evaluación de un fármaco puede extenderse por más de seis meses, sobre todo debido a que cada ensayo requiere de aprobaciones éticas y administrativas entre las que se incluyen, a partir del 2010, las otorgadas por la autoridad sanitaria (ISP), debido a la reciente acreditación del centro.
Finalmente, la decana Sepúlveda agradeció al ministro por su visita y le solicitó evaluar los procesos administrativos y las aprobaciones éticas, de manera que el proceso resulte más expedito.
Cecilia Coddou
